随着我国医疗器械法规体系的逐步完善，地方性立法受到更多的重视。为了促进我市医疗器械产业的高质量发展，进一步优化监管和促进行业发展，3月27日下午，上海市医疗器械地方性立法调研工作会议在上海市药品监督管理局召开，会议由市药监局副局长赵燕君主持，上海长三角医疗器械产业发展促进会、上海市医疗器械行业协会、上海市生物医学工程学会、上海市食品药品安全研究会、强生、美敦力等单位参与了调研。

上海长三角医疗器械产业发展促进会政策研究中心主任蒋海洪代表促进会参加了会议并提出了立法建议。

蒋老师从构建上海市医疗器械监管部门联动机制、促进上海市医疗器械高新技术联合创新、出台研制机构成为医疗器械注册人备案人具体规定、加强本市医疗器械监管科学研究基地建设等四大方面提出了建议：

一、在促进公共健康和产业发展成为新形势下重要行政任务的前提下，应该跳出医疗器械监管来看行业产业的发展，从而应该构建一个有药品监管部门、卫生主管部门、市场监管部门、环保、医保、海关、行业组织等多部门参与的联动监管机制，这有利于避免监管中的信息孤岛现象和促进各监管环节的衔接。

二、在2021年版《条例》提出要构建医疗器械创新体系的要求下，应该加强高等院校、医疗机构、研究机构以及行业企业的联合创新和协助创新，提升上海市医疗器械高新技术的研发和应用能力。

三、自医疗器械注册人制度试点以及正式实施以来，企业已经成为医疗器械注册人备案人的常见主体，但研制机构仍旧难以顺利成为注册人或备案人。为提升医疗器械注册人备案人制度的实施效果，上海市有必要凭借此前注册人制度试点的经验，进一步出台研制机构成为医疗器械注册人备案人的具体规定。

四、加强上海市医疗器械监管科学研究基地的建设工作，借鉴浙江等地的做法，先行推进市级层面的监管科学研究工作，为后续建设工作奠定基础。

其他相关单位代表就其他事项也提出了相应的建议。