“构建医疗器械科学监管体系,促进长三角医疗器械产业高质量发展” 课题研讨会召开

发布日期:2024-01-20 14:36:44    来源:本站
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深入贯彻学习习近平总书记对长三角国家战略布局的一系列重要讲话精神,全面构建医疗器械科学监管体系,推进医疗器械产业高质量发展,1月18日-19日,由上海长三角医疗器械产业发展促进会与全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合主办的“ 构建医疗器械科学监管体系,促进长三角医疗器械产业高质量发展” 课题研讨会在沪召开,并开展实地调研,广泛听取企业意见

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本次会议以“行业共创、产业共建、发展共赢” 为主题,由上海长三角医疗器械产业发展促进会会长林森勇、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波主持,上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕,上海市药品监督管理局党组成员、副局长赵燕君,国家药监局医疗器械监管司原正司级专员(一级巡视员)王兰明,国家药监局医疗器械监管司原副司长(一级巡视员)王树才,国家药监局器械审评中心原副主任许伟,国家药监局长三角医疗器械审评分中心综合部马振壬,安徽省药监局原党组书记、局长吴丽华,浙江省药品监督管理局副局长苏志良等国家及长三角药品监管部门领导以及医疗器械相关头部企业的主要负责人等近百人参会。

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上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕在致辞时对促进会组织召开课题研讨会表示祝贺,并强调医疗器械在长三角生物医药产业中占有重要的比例,国务院关于支持上海作为战略性产业高地发展的文件明确希望上海作为长三角生物医药协同的引领者,未来企业资源布置在长三角哪里,监管服务保障效率就能支撑到哪里,努力做到为企业提供更加便捷的服务保障。上海药监局将深入践行习总书记提出的长三角高质量一体化发展战略,以高标准、高质量推动医疗器械科学监管体系发展。

上海市药品监督管理局党组成员、副局长赵燕君在会上作开场致辞并对本次研讨会的成功举办表示祝贺。她表示,医疗器械的安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国发展战略的重要组成部分。近年来,随着高新技术和先进制造业的迅猛发展,医疗器械的新技术、新材料、新工艺、新产品不断涌现,积极推动监管科学研究,努力提升科学监管水平,加快监管体系和监管能力建设是助力产业创新和高质量发展重要基础。 上海市药监局将在认真落实“四个最严”要求,坚持稳中求进、以进促稳、先立后破的基础上,统筹高质量发展和高水平安全,积极构建符合超大城市特点规律的权责清晰、运行高效、指挥有力、保障到位的监管体系,以守牢安全底线为核心,助推上海医疗器械产业高质量发展,努力打造全国科学监管的创新发展新高地。

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促进会林森勇会长就上海长三角医疗器械产业发展促进会的工作开展情况作汇报。林会长表示,本次政企双向交流会由促进会牵头组织,是在认真走访调研行业企业尤其是会员单位的基础上精心组织、认真筹备的一次研讨会。会议得到国家药监局、沪苏浙皖三省一市药监等部门、行业协会领导的大力支持,充分实践了促进会为行业发声、为会员企业用心做好服务的工作理念;构建了政府与行业企业良性互动、有效沟通的桥梁,帮助行业企业精准解读国家政策、协助会员单位向政府主管部门及时反馈困难和问题;推动医疗器械生产、经营企业依法合规开展经营和管理提供了沟通交流的平台。今后促进会还将继续积极发挥新型行业组织的平台作用,紧密联系会员单位,积极协调政府各主管部门,认真切实做好促进会服务工作。

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随后,政府相关部门及医疗器械相关头部企业的主要负责人分别就1+19科学监管体系研究内容中的各子课题研究思路作工作汇报。研究课题包括:深化医疗器械审评审批制度改革;构建医疗器械监管有效性评价制度;强化医疗器械不良事件的科学处置;制定医疗器械企业质量信用评价标准;优化医疗器械科学分类;建立医疗器械监管体系沟通机制;推进医疗器械上市后再评价;构建医疗器械质量信息反馈机制;加强医疗器械专业化职业化人才队伍建设;打造医疗器械监管基础数据信息化平台;互联网监管法规制度;医疗器械召回制度;进口医疗器械注册人境内代理人管理制度;协同推进医疗器械创新政策,优化医疗器械创新环境;医疗机构自行研制使用体外诊断试剂监管研究;医疗器械生产经营使用监管制度;关于监管医疗器械法规的研究;医疗器械高质量发展的举措;临床应用(院内)医疗器械与消费自用(家用)医疗器械的定义。

 

国家及长三角药品监管部门领导听取汇报后,就课题研究的方向与内容提出了意见建议。

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此次会议的召开,深化了政企双向的开放沟通交流,通过对医疗器械科学监管体系建设的课题研究,也将进一步促进长三角医疗器械产业一体化高质量发展。据预测,到2030年全国的临床应用(院内)医疗器械和消费自用(院外)医疗器械将达到10万亿市场规模,其中消费医疗器械会有70%的贡献率,长三角地区预计将占全国医疗器械产业规模45%左右。长三角区域的医疗器械产业有着广阔的发展空间。未来,我们将继续加强科技创新和产业创新跨区域协同,加快完善一体化发展体制机制,积极推进高层次协同开放,以长三角引领推动全国医疗器械产业的发展,加快形成新质生产力,增强发展新动能。

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上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局部门及与医疗器械相关的学院及行业组织参会。


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