2023年5月12日国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目（具体项目名单见文末）。
此次公布的计划名单中，强制性行业标准制修订项目计划共有15项（见文末附件1）。
其中，医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求这1项，根据国际标准进行新的行业标准制定；
其余电动洗胃机、血压传感器、骨接合植入器械 金属接骨螺钉、接骨板等14项在现有行业标准基础上进行修订。
推荐性行业标准制修订项目计划共有102项，其中56项为推荐根据国际标准进行新的行业标准制定，46项为在现有行业标准基础上进行修订。
修订最新的医疗器械行业标准的目的主要是为了：
加强医疗器械产品的质量控制，提高用户体验和安全性。
统一医疗器械行业的技术标准和规范，推动行业技术进步和创新。
增强医疗器械行业的竞争力，促进行业健康发展。
对企业来说，新的医疗器械行业标准会直接影响到产品研发、生产、销售等环节。企业需要对新的标准进行了解和理解，按照标准要求进行产品设计、制造和销售。如果企业无法满足新标准要求，就可能受到批评、处罚和市场竞争的影响。
另一方面，新标准的引入也会带来机遇。企业可以利用新标准提供更好、更安全的医疗器械产品，增强市场竞争力和用户口碑，促进企业发展。
#22个标准项目，由企业牵头制修订！
值得注意的是，在本次发布的推荐性行业标准制修订项目计划中，22个项目备注为：企业牵头标准项目（见下表）。
