中华人民共和国国家卫生健康委员会令
（第8号）
《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。
主 任 马晓伟
2021年1月12日
医疗器械临床使用管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。
医疗器械临床试验管理不适用本办法。
第三条 国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。
第四条 医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。
第五条 县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。
第六条 医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。
第七条 卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。
