2023-10-09
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检,共29批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一) 软性接触镜2批次:DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜、Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社生产,涉及光透过率、后顶焦度不符合标准规定。(二) 贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)9批次:沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南万仁药业有限公司、济南康民药业科技有限公司、山东慈恩药业有限公司、郑州市慈安堂医药科技有限公司、郑州添康采药业有限公司、郑州御品堂医疗器械有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。(三) 血液透析及相关治疗用浓缩物2批次:南京海波医疗器械有限公司、三原富生医疗器械有限公司生产,涉及内毒素限量、微生物限度不符合标准规定。(四) Nd:YAG激光治疗机1台:Jeisys Medical Inc. 杰希思医疗公司生产,涉及紧急激光终止器、钥匙控制器、标记、激光脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准···