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2023年9月1日起，14项医疗器械行业标准开始实施，包括5项标准修订和9项标准制定，涉及齿科设备、外科植入物、人工智能医疗器械等多个医疗器械标准领域。（文章来源：器械市场）人工智能（AI）医疗器械的研发与转化进入活跃期，带动人工智能医疗器械产业发展壮大，为产品质量评价和监管带来诸多挑战。许多产品的性能评价方法在逐步出台。人工智能医疗器械行业新标准的出现对医疗器械行业有着重要的影响：1. 提高产品质量和安全性：新标准通常包括更严格的产品测试和认证要求，以确保人工智能医疗器械的质量和安全性。这可以降低潜在的风险，提高患者的安全。2. 促进市场竞争：新标准鼓励创新和技术进步，为不同公司提供了在医疗器械市场竞争的机会。这可能导致更多高质量、高性能的产品进入市场。3. 降低法律风险：符合新标准的医疗器械可能更容易获得法律批准和保险覆盖，减少了制造商和医疗保健提供者的法律风险。4. 提高患者信任：患者更可能信任符合最新标准的医疗器械，因为他们知道这些产品经过了更严格的测试和审查。5. 推动全球标准化：新标准有助于提供全球一致的医疗器械质量标准，促进国际合作和产品互操作性。总的来说，新标准的实施有助于推动人工智能医疗器械行业···

各有关单位：为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题，更好地发挥技术支撑作用，我中心根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》有关要求，制定了《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》（见附件）。现予以印发。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心附件1：《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》.pdf2023年8月29日

2023年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2023年7月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2023年第106号公告附件.docx国家药监局2023年8月22日

李强主持召开国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》国务院总理李强8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。会议指出，推进保障性住房建设，有利于保障和改善民生，有利于扩大有效投资，是促···

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）国家药品监督管理局2023年第103公告附件3.doc国家药品监督管理局2023年第103公告附件1.doc国家药品监督管理局2023年第103公告附件2.doc国家药品监督管理局2023年第103公告附件4.doc国家药监局 ···

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。二、实施要求（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的，2025年12···