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为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年9月15日—10月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械网络销售质量管理规范—意见建议反馈”。附件：1.医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿） 2.意见建议反馈表模板 国家药监局综合司 2023年9月14日药监综械管函【2023】502号附件2.xls药监综械管函【2023】502号附件1.doc

2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2023年8月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2023年9月14国家药监局2023年第122号公告附件.docx

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。

YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药品监督管理局2023年第118号公告附件.docx国家药监局2023年9月5日

2023年8月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

2023年9月1日起，14项医疗器械行业标准开始实施，包括5项标准修订和9项标准制定，涉及齿科设备、外科植入物、人工智能医疗器械等多个医疗器械标准领域。（文章来源：器械市场）人工智能（AI）医疗器械的研发与转化进入活跃期，带动人工智能医疗器械产业发展壮大，为产品质量评价和监管带来诸多挑战。许多产品的性能评价方法在逐步出台。人工智能医疗器械行业新标准的出现对医疗器械行业有着重要的影响：1. 提高产品质量和安全性：新标准通常包括更严格的产品测试和认证要求，以确保人工智能医疗器械的质量和安全性。这可以降低潜在的风险，提高患者的安全。2. 促进市场竞争：新标准鼓励创新和技术进步，为不同公司提供了在医疗器械市场竞争的机会。这可能导致更多高质量、高性能的产品进入市场。3. 降低法律风险：符合新标准的医疗器械可能更容易获得法律批准和保险覆盖，减少了制造商和医疗保健提供者的法律风险。4. 提高患者信任：患者更可能信任符合最新标准的医疗器械，因为他们知道这些产品经过了更严格的测试和审查。5. 推动全球标准化：新标准有助于提供全球一致的医疗器械质量标准，促进国际合作和产品互操作性。总的来说，新标准的实施有助于推动人工智能医疗器械行业···