促进会服务

为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年8月14日 附件：牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则.doc

国卫通〔2023〕5号现发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，编号和名称如下：WST819—2023 县级综合医院设备配置标准.pdf该标准自2024年1月1日起施行。特此通告。   国家卫生健康委2023年7月26日

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。

2023年7月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范为贯彻实施创新驱动发展战略，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，优化创新医疗器械上市前的注册服务指导，建立本市创新医疗器械注册指导服务工作规范。一、服务范围符合下列情形之一的医疗器械审查，适用于本规范：（一）本市申请人拟申请第二类或者第三类创新医疗器械特别审查程序的服务咨询；（二）已进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品注册服务咨询，包括产品技术要求、临床评价、设计转化、生产质量管理体系等；（三）本市已进入第三类创新医疗器械特别审查程序的产品注册体系服务咨询，以及注册跟踪指导。二、责任部门上海市药品监督管理局医疗器械注册处（以下简称“器械注册处”）负责本市第三类医疗器械创新申报初审前的指导服务和进入创新通道产品的注册跟踪指导。上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称“器审中心”）负责本市第二类创新医疗器械申报和注册前咨询服务，以及已进入国家创新特别审查程序的本市第三类医疗器械质量体系咨询服务工作。三、服务内容（一）第二类创新医疗器械1．拟申请进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品申请人可在正式提出创新特别审查申请之前，按照《上海市···

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。特此通告。附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）国家药监局2023年7月20日国家药品监督管理局2023年第33号通告.doc