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国卫通〔2023〕5号现发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，编号和名称如下：WST819—2023 县级综合医院设备配置标准.pdf该标准自2024年1月1日起施行。特此通告。   国家卫生健康委2023年7月26日

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。

2023年7月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范为贯彻实施创新驱动发展战略，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，优化创新医疗器械上市前的注册服务指导，建立本市创新医疗器械注册指导服务工作规范。一、服务范围符合下列情形之一的医疗器械审查，适用于本规范：（一）本市申请人拟申请第二类或者第三类创新医疗器械特别审查程序的服务咨询；（二）已进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品注册服务咨询，包括产品技术要求、临床评价、设计转化、生产质量管理体系等；（三）本市已进入第三类创新医疗器械特别审查程序的产品注册体系服务咨询，以及注册跟踪指导。二、责任部门上海市药品监督管理局医疗器械注册处（以下简称“器械注册处”）负责本市第三类医疗器械创新申报初审前的指导服务和进入创新通道产品的注册跟踪指导。上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称“器审中心”）负责本市第二类创新医疗器械申报和注册前咨询服务，以及已进入国家创新特别审查程序的本市第三类医疗器械质量体系咨询服务工作。三、服务内容（一）第二类创新医疗器械1．拟申请进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品申请人可在正式提出创新特别审查申请之前，按照《上海市···

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。特此通告。附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）国家药监局2023年7月20日国家药品监督管理局2023年第33号通告.doc

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升，分类管理制度执行有待进一步严格。为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出以下意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻《医疗器械监督管理条例》，落实“四个最严”要求，立足我国实际，借鉴国际经验，优化管理体系，健全管理制度，强化支撑能力，提高质量效率，进一步提升医疗器械分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平，有力助推产业高质量发展，更好地保护和促进公众健康。二、重点任务（一）优化分类管理组织体系1.明晰各方工作职责。国家药监局负责制定医疗器械分类···