2022 年 12 月 18 日上海长三角医疗器械产业发展促进会第一届二次会员大会暨医疗器械创新审批及质量安全监管政策研讨会在线上举行。共有154名会员参加了会议，林森勇会长、姚志芹秘书长，以及相关的副会长和副秘书长均有参加，本次会议由邹臻杰副秘书长主持。
按照会议议程，会议分别按照促进会章程的程序性议程，以及医疗器械监管法规研讨议程两部分举行。
一、 关于一届二次会员大会
林森勇会长在会上对促进会成立以来所做的工作进行了回顾。报告中提到，自 2022 年 9 月 15 日上海长三角医疗器械产业发展促进会挂牌成立以来，在国家和地方药监部门的支持下，促进会在行业监管法规建设及行业监管法规的发展领域，带领会员参与并开展了一系列工作：如《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的研究和修订；《医疗器械紧急使用管理规定》的工作方案制定；《一次性使用病毒采样管团体标准》、《一次性使用采样拭子团体标准》的起草；《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿》的研究和意见汇总等。促进会的努力得到了国家局相关领导的充分肯定和重视，反映了行业的关切和声音。
在推进行业创新发展方面，促进会领导主动拜访了上海市药监局、安徽省药监局、国家药监局医疗器械长三角审评分中心以及上海浦东、闵行、松江、徐汇、奉贤、嘉定等监管部门领导，并进行了深入的交流讨论，大家一致表示长三角促进会要协助政府在促进产业发展、科学监管、专业服务、人才培养、维护生态等方面发挥优势，协同聚力，为促进长三角医疗器械产业高质量发展宏伟目标做出贡献；促进会分别与上海交通大学、复旦大学、同济大学等高校签订了创新转化和人才培养的战略合作协议；与上海技术交易所合作成立了“长三角医疗器械成果转化评价中心”。这些基础工作为推动实现行业创新发展的目标奠定了基础。
在行业自律发展和组织建设方面，报告中提到将协调各方力量，计划建立医疗机构专业委员会、医疗器械国际合作分会、家用康养医疗器械分会、医疗器械物流分会、体外诊断行业分会、口腔数字技术分会、易医健康专业委员会等；进一步推动行业专业职称评定和高层管理人才的发展，将行业发展需要的专家学者队伍、骨干企业队伍和行业发展人才队伍建设放到重要的议事日程上。
在促进会组织建设的程序性议程中，促进会秘书处向大会通报了上海长三角医疗器械产业发展促进会新增会员情况，审议了《上海长三角医疗器械产业发展促进会第一届会员大会第二次会议暨第一届二次理事会、监事会选举办法》。通过选举，会上宣布了以下新增会员和领导。
1.增补强生、美敦力、艾康特等 8 家企业为促进会副会长单位；
2.增补外运销、埃尔顿等 9 家企业为促进会理事单位；
3.新增贝朗爱敦、上远齿科等 30 家企业为促进会会员；
4.选举袁炜同志、冯涛同志为促进会副会长。
选举议程结束，强生公司郭晔同志代表新增补促进会领导和会员发言致谢。
二、 创新审批及质量监管研讨会
法规交流环节，微创公司高级总监赵曦介绍医疗器械生产管理规范（GMP）修订的必要性及实施建议；上海市药监局医疗器械注册处沈炜炯同志介绍了医疗器械创新审批政策及相关要求；医疗器械监管处胡丽君同志介绍了医疗器械质量安全督管政策及飞行检查的相关要求。沈炜炯同志介绍了 2018 年 12 月 1 日实施的《创新医疗器械特别审查程序》是在 2014 年版本基础上进一步完善了适用性、程序性，操作性内容，明确了审批优先办理事项而形成的。
根据目前企业实际申报现状，她在会上强调了几个企业容易在创新申报方面的误区。如：1）创新产品核心技术需要有中国发明专利支持；2） 专利技术与产品工作机理需要密切相关，而不是看具备的专利技术数量；3）强调专利的创造性和新颖性对临床作用；4）提交申请前，样机、样品的成熟性是否达到一定程度。包括，工程检测、实验室数据、动物数据或者初步临床研究、产品风险分析资料成熟和完整性等等。
上海市药品监督管理局胡丽君对照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》建立“日、周、月”时间段，分别设置“企业食品安全员”、“食品安全总监”、“企业主要负责人”的质量监管职责的制度。启发会员思考在《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中应该如何实施；是否采用目前“管理者代表”作为企业质量第一负责人进行了探 讨。对飞行检查实施要求中，她强调了实施中“不预先告知”的突击性监督检查要求。特别强调企业合规工作的基础工作必须扎实，一旦存在不良记录、投诉举报，新标准按时启动实施、不良事件召回等反馈信息导致的飞行检查，企业想通过突击补课是不能奏效的。
本次会议内容丰富，针对性强。最后，林森勇会长对第一届第二次会员大会暨医疗器械创新审批及质量安全监管政策研讨会进行了总结，他表示促进会将不辜负广大会员单位的期望，创新服务内容，提高服务质量， 努力搭建好企业与政府的桥梁，加强行业诚信自律建设，推动行业参与国际交流与合作，促进长三角医疗器械产业高质量协同发展。
